"FDA" تجيز عقارا جديدا لفيروس الكبد الوبائي "سي"

وافقت هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) على عقار جديد لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي)، يمكن تعاطيه بمفرده دون الحاجة إلى حقن الإنترفيرون كما يحدث مع علاجات الفيروس الأخرى.

وأوضحت الهيئة فى بيان لها، تلقت وكالة الأناضول نسخة منه، اليوم، أن العقار الجديد يسمى "هارفونى" (Harvoni)، وهو أول عقار في صورة أقراص يمزج بين عقارى (ledipasvir) و(sofosbuvir) اللذين تنتجهما شركة "جلياد" الأمريكية مالكة الحق الحصري لعقار "سوفالدي" المعاج لفيروس "سي" .

الهيئة أضافت أن العقار الجديد، يؤخذ بمفرده؛ حيث لا يحتاج إلى حقن الإنترفيرون أو أقراص "الريبافيرين" مثلما يحدث مع عقار "سوفالدى"، الذي يتم تداوله حاليًا على نطاق واسع فى أمريكا والهند وعدد من الدول العربية.

وأشارت إلى أن عقار "هارفونى" الجديد يتداخل مع إنزيمات فيروس سي ويقضي عليها ويمنعها من التكاثر.

وتمت الموافقة على العقار الجديد بعد 3 تجارب سريرية، أجريت على 1518 مريضًا، بينهم مرضى يعانون من تليف فى الكبد، وهي مرحلة متأخرة من المرض.

وخلال التجارب السريرية الأولى، وجد الباحثون أن نسبة الشفاء لدى الأشخاص الذين تلقوا العلاج لمدة 8 أسابيع بلغت 94%، فيما ارتفعت نسبة الشفاء إلى 96% بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعًا.

وأظهرت التجارب السريرية الثانية أن العقار حقق نسبة شفاء بلغت 99% بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، ولم يعانون من تليف الكبد.

وفى التجارب الثالثة، بلغت نسبة الشفاء من الفيروس 94 ? لدى من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، وارتفعت النسبة إلى 99% لدى من تلقوا العلاج لمدة 24 أسبوعًا.

وأشارت الهيئة إلى أن عقار "هارفونى" تم تقييم فعاليته وأمانه على المرضي في التجارب السريرية، وتبين عدم وجود آثار جانبية سوى الإرهاق والصداع فقط.

وقال إدوارد كوكس، مدير مكتب العقاقير المضادة للبكتيريا بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية: "خلال الفترة الماضية كانت معظم العلاجات المتاحة الوحيدة لفيروس التهاب الكبد سي تحتاج إلى حقن إنترفيرون وأقراص ريبافيرين، وبعد اعتماد العقار الجديد أصبح لدى الأطباء مجال واسع لاختيار العقاقير المناسبة للمرضي".

وأضاف أن عقار "هارفونى" هو مجموعة العقاقير الثالثة التى وافقت عليها هيئة الدواء والغذاء الأمريكية، بعد الموافقة على عقار "سوفالدى" في كانون الأول/ ديسمبر 2013، وعقاري Olysio) (simeprev في نوفمبر / تشرين الثاني 2013. 

ويعتبر التهاب الكبد الوبائي سي مرض فيروسي يمكن أن يؤدي إلى تقلص وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، وقد ينتهي المطاف مع بعض المرضى إلى الإصابة بتليف الكبد.